綜合UDI相關(guān)的政策和機構培訓，我們不難看出，UDI的核心關(guān)鍵點(diǎn)在于系統性的管理醫療器械的全生命周期過(guò)程，包括生產(chǎn)、加工、包裝、倉儲、物流運輸、終端銷(xiāo)售、醫院使用的各個(gè)關(guān)鍵節點(diǎn)。

其中UDI碼的生成、分配管理、采集關(guān)聯(lián)、數據回傳是非常關(guān)鍵的一環(huán)，如何來(lái)做唯一標識的采集關(guān)聯(lián)呢？下面daysjet和大家分享一下：

為什么要做采集和關(guān)鍵，按照政策要求，作為醫療器械的生產(chǎn)廠(chǎng)家需要在每一個(gè)銷(xiāo)售的最小包裝單元上進(jìn)行UDI賦碼標識，才能夠合法的流通銷(xiāo)售。

但是在實(shí)際的操作中，我們會(huì )發(fā)現，只是在最小銷(xiāo)售單元上賦碼是行不通的，舉例說(shuō)明，比如是一個(gè)做針筒的生產(chǎn)廠(chǎng)家，包裝關(guān)系是10個(gè)針筒為1盒、10盒為1箱、10箱為一托盤(pán)。在訂單制作和銷(xiāo)售的過(guò)程中，我們如果只是在每個(gè)針筒包裝袋上賦碼，那么對應的出入庫、銷(xiāo)售、以及終端客戶(hù)的入庫都會(huì )非常麻煩。

解決方案其實(shí)也很簡(jiǎn)單，就是讓每一個(gè)層級的包裝和產(chǎn)品之間產(chǎn)生層級關(guān)聯(lián)，在針筒、盒裝、箱子、托盤(pán)上均有身份碼賦予，通過(guò)掃碼，比如掃盒碼，就可以得到10個(gè)針筒的相關(guān)信息，掃托盤(pán)碼就可以得到每個(gè)箱、每個(gè)盒、每個(gè)獨立銷(xiāo)售產(chǎn)品的相關(guān)信息，就會(huì )變得更加方便和有意義。

雖然各類(lèi)別的醫療器械種類(lèi)繁多，但是包裝種類(lèi)相對來(lái)說(shuō)，并沒(méi)有那么復雜，主要就是涵蓋了各類(lèi)的袋裝、盒裝、瓶裝等包裝形式。

袋裝的醫療器械UDI標識如何采集關(guān)聯(lián)？

1、首先要判斷袋子的材料材質(zhì)，選擇合適的賦碼設備，比如是紙塑袋或是塑料材質(zhì)的袋子。

2、其次要根據工廠(chǎng)中袋子的來(lái)源，是批量采購的預制袋或是在工廠(chǎng)內包裝機上進(jìn)行醫療器械產(chǎn)品袋裝工序。

在中樞工控機的上下協(xié)調間，預制袋的醫療器械udi標識一般采用分頁(yè)機+熱發(fā)泡噴碼機（可選UV紫外噴碼機）+視覺(jué)檢測系統，視覺(jué)檢測的作用一是可以剔除不良（殘缺、漏噴、識讀不良等），二是可以回傳數據與SAAS云系統，讓UDI數據鏈條基礎信息完善互通。

?盒裝的醫療器械UDI標識如何采集關(guān)聯(lián)？

1、如果是盒子的話(huà)，也是類(lèi)似袋子的判斷方式，要根據盒子的材質(zhì)和是否覆膜，有些特殊產(chǎn)品還會(huì )經(jīng)過(guò)殺菌消毒流程，都需要我們進(jìn)行注意，選擇更高效、更穩定、更可靠的標識載體方案。

2、在整個(gè)采集關(guān)聯(lián)過(guò)程中，也可以有多重形式，比如一維碼（條形碼）、二維碼、RFID等，我們要實(shí)現關(guān)聯(lián)碼生成、關(guān)聯(lián)查詢(xún)、關(guān)聯(lián)解除、關(guān)聯(lián)替換、數據對接這些功能，方便我們后續的拓展與應用價(jià)值更大化。

通過(guò)對醫療器械產(chǎn)品賦予有層級關(guān)系的UDI編碼，關(guān)聯(lián)不同包裝等級之間的數據，實(shí)現產(chǎn)品在倉儲、運輸和配送環(huán)節可識別、可記錄、可追溯，保障產(chǎn)品安全和提升數字化管理水平。

在2022年，我們不僅要面對更加嚴格的政策要求、法規要求，也會(huì )面臨行業(yè)的創(chuàng )新變化、整個(gè)供應鏈的改革也會(huì )推動(dòng)UDI的進(jìn)一步執行，讓一物一碼走進(jìn)更多的醫療器械產(chǎn)品中來(lái)。